DRK672 制藥企業藥品穩定性試驗箱 檢測方案，以科學(xue)的方法(fa)創造一(yi)個對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)失效(xiao)評測(ce)需長(chang)時間穩定(ding)的溫度、濕度環(huan)境和光照環(huan)境，適用(yong)于制藥(yao)(yao)(yao)企業對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)及新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的加速(su)試(shi)驗(yan)、長(chang)期(qi)試(shi)驗(yan)、高(gao)濕試(shi)驗(yan)和強光照射(she)試(shi)驗(yan)，是制藥(yao)(yao)(yao)企業進行藥(yao)(yao)(yao)品(pin)穩定(ding)性試(shi)驗(yan)的一(yi)個選擇方案。

滿足標準：

DRK672 制藥企業藥品穩定性試驗箱 檢測方案，2015版藥典藥物穩定性試(shi)驗指導原則和(he)G B/T10586-2006有(you)關條款制造

★穩定性試驗條件：

在(zai)ICH指(zhi)南中(zhong)，在(zai)功(gong)能性(xing)(xing)、性(xing)(xing)能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同(tong)意制(zhi)定一個(ge)共用(yong)的(de)穩定性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)，這些試(shi)驗(yan)的(de)目標(biao)是集合(he)信息，作(zuo)為(wei)制(zhi)定一個(ge)關(guan)于原料或(huo)藥品穩定性(xing)(xing)的(de)推薦，最終(zhong)目標(biao)是在(zai)規定周期中(zhong)，證(zheng)明藥品暴露(lu)在(zai)溫度、濕(shi)度、光照或(huo)綜合(he)環境中(zhong)的(de)有效性(xing)(xing)。

★長(chang)期留樣的穩定性試驗的儲藏(zang)條(tiao)件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%RH

時間：12個月

★加速穩定性試驗的儲藏條件(jian)

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時間：6個月

強光(guang)照射(she)條件光(guang)照度：4500+500LX

技術參數：

（性能參數測(ce)試在空(kong)載條(tiao)件下為：環(huan)境溫(wen)度(du)20℃，環(huan)境濕度(du)50%RH）

控溫范圍：無光照(zhao)0~65℃   有(you)光照(zhao)10~50℃

溫(wen)度波動度/均勻(yun)度：±0.5℃/±2℃

濕(shi)度范圍/偏差：40～95%RH/±3%RH

光照強度/誤cha：0~6000LX可(ke)調≤±500LX

定(ding)時范圍(wei)：每段(duan)1～99小(xiao)時

調(diao)(diao)溫調(diao)(diao)濕(shi)方(fang)式：平衡調(diao)(diao)溫調(diao)(diao)濕(shi)方(fang)式

制冷系統/制冷方式：二(er)套獨立全封閉(bi)壓縮機自動切換

控(kong)制器：可程式(shi)液(ye)晶控(kong)制器

傳感器：Pt100鉑電(dian)阻 電(dian)容式濕度(du)傳感器

工(gong)作環境(jing)溫(wen)度：RT+5～30℃

電源：AC220V±10%  50HZ

功率：2600W

調光方式：無極調光

容積：250L

內膽(dan)尺(chi)寸（mm）W*D*H：600*500*830

外(wai)形尺寸 （mm) W*D*H：740*890*1680

載物托盤（標配）：3塊(kuai)

嵌入式打印機：標配

安(an)全裝置(zhi)：壓(ya)縮(suo)機(ji)(ji)過熱保護(hu)(hu)(hu)、風機(ji)(ji)過熱保護(hu)(hu)(hu)、超溫保護(hu)(hu)(hu)、壓(ya)縮(suo)機(ji)(ji)超壓(ya)保護(hu)(hu)(hu)、過載保護(hu)(hu)(hu)、缺水保護(hu)(hu)(hu)

備注：

1、標配嵌入式打印機

2、手動無極調光(guang)，標配光(guang)照度(du)檢測儀，內(nei)置(zhi)頂部(bu)光(guang)照器